通化BG视讯·(中国区)官方网站：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药
日期：2024-07-31
作者：BG视讯·(中国区)官方网站
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2024年5月，，， ，，，，，BG视讯·(中国区)官方网站（以下简称“通化BG视讯·(中国区)官方网站”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH相助协议》。。。。。凭证协议约定，，， ，，，，，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（顺应症：成人2型糖尿病！！�。。� ，，，，，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独吞商业化权益，，， ，，，，，以及配合相助开发外洋市场权力。。。。。
相助产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，，， ，，，，，通化BG视讯·(中国区)官方网站已启动中国III期临床试验，，， ，，，，，并于克日乐成完成首例患者给药，，， ，，，，，标记着公司在GLP-1领域的研究与生长又迈出了坚实一步。。。。。
近年来，，， ，，，，，中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增添。。。。。凭证诺和诺德公司按期报告，，， ，，，，，其司美格鲁肽产品2023年Ozempic/诺和泰全球销售额为957.18亿丹麦克朗（约合人民币1,008.51亿元），，， ，，，，，同比增添66%。。。。。其中，，， ，，，，，中国市场！！�。。ê泄舐健⑾愀酆吞ㄍ澹┫鄱钗�48.21亿丹麦克朗（约合人民币50.80亿元），，， ，，，，，同比增添137%。。。。。
基于GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等领域所展现出的重大临床与商业价值，，， ，，，，，公司通过“自主研发+对外相助”双轮驱动，，， ，，，，，构建起了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多条理、多样化的GLP-1产品梯队，，， ，，，，，产品顺应症包括糖尿病与减重顺应症，，， ，，，，，并将进一步探索和挖掘其他顺应症的潜力。。。。。公司GLP-1产品与管线系统将与公司现有糖尿病治疗产品形成有用协同，，， ，，，，，进一步牢靠与增强公司在糖尿病与内渗透代谢领域的焦点竞争力。。。。。
关于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），，， ，，，，，是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。。。。。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，，， ，，，，，不但能有用降低血糖水平，，， ，，，，，还具有减重效果，，， ，，，，，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。。。。。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，，， ，，，，，其糖尿病顺应症产品于2017年获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准上市，，， ，，，，，商品名：Ozempic，，， ，，，，，于2021年获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准上市，，， ，，，，，商品名：诺和泰?。。。。。
关于THDB0225注射液临床试验
在THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）获得国家药品监视治理局的药物临床试验批准后，，， ，，，，，北京质肽生物医药科技有限公司已经完成“一项在中国康健男性受试者中较量THDB0225注射液和诺和泰?注射液0.25mg单次给药的药代动力学研究”的I期试验，，， ，，，，，试验效果显示THDB0225注射液和比照药诺和泰?具有生物等效性，，， ，，，，，在清静性方面未发明具有临床意义且与研究药物相关的转变或趋势，，， ，，，，，未发明非预期的清静性危害。。。。。
通化BG视讯·(中国区)官方网站与质肽生物签署协议后，，， ，，，，，马上开展了一项III期试验“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中较量THDB0225注射液与诺和泰?皮下注射治疗的疗效和清静性：一项多中心、随机、开放、平行比照III期临床试验”，，， ，，，，，主要目的是评价THDB0225注射液与诺和泰?在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的疗效；；； ；；；； ；次要目的包括以诺和泰?为比照，，， ，，，，，评价THDB0225注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的清静性；；； ；；；； ；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群体药代动力学（PopPK）特征；；； ；；；； ；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。。。。。
