出海希望 | 通化BG视讯·(中国区)官方网站利拉鲁肽注射液顺遂通过巴西ANVISA的GMP现场审计
日期：2025-11-25
作者：BG视讯·(中国区)官方网站
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克日，，，，，BG视讯·(中国区)官方网站（以下简称“通化BG视讯·(中国区)官方网站”或“公司”）与相助同伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，，，，，以“零缺陷”顺遂通过PIC/S成员国巴西国家卫生监视局（ANVISA）的GMP现场审计，，，，，这是该产品进入巴西医药市场前的焦点审查环节之一 。。。。。。
出于对新兴市场的看好，，，，，2022年12月，，，，，公司与科兴制药签署《利拉鲁肽外洋市场独家允许相助协议》，，，，，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在外洋新兴市场共17个国家的独家商业化允许权益，，，，，双方强强团结，，，，，配合开拓利拉鲁肽注射液的外洋市场 。。。。。。
此次巴西GMP现场审计严酷依据 PIC/S（国际药品认证相助组织）药品GMP指南执行，，，，，审计规模周全笼罩生产、磨练、仓储、质量治理系统等全链条 。。。。。。
通过公司与科兴制药双方团队的通力相助，，，，，前期准备充分、现场高效协同，，，，，各项审计流程有序落地，，，，，获得巴西审计官的高度认可，，，，，并宣布产品通过现场审计且无任何缺陷项 。。。。。。
作为南美洲面积最大、生齿最多的国家（约2.1亿人），，，，，巴西经济体量与医药市场规模均位居天下前线 。。。。。。国际糖尿病同盟（IDF）宣布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，，，，，2024年巴西20-79岁的糖尿病患者规模上升至1,662.14万人，，，，，20-79岁的成年人糖尿病患病率为10.7%，，，，，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达31.9%，，，，，患者人均糖尿病相关年度支出金额为2,714.9美元 。。。。。。
巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S组织，，，，，药品GMP规则标准和严苛水平享誉全球，，，，，已成为新兴医药市场的标杆 。。。。。。此次利拉鲁肽注射液零缺陷通过巴西GMP现场审计，，，，，是公司国际化战略的又一要害突破，，，，，为利拉鲁肽快速切入巴西市场及拓展南美市场提供主要背书 。。。。。。
随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款产品在外洋越来越多国家与地区迎来验厂和注册获批，，，，，公司产品出海程序一直加速 。。。。。。未来，，，，，公司更多高价值产品将逐步在全球实现商业化销售，，，，，为全球患者提供清静有用、可肩负的治疗药品与富厚的用药选择，，，，，并为公司的恒久生长注入强劲动力 。。。。。。
